El trabajo del IOBA con los productos tóxicos de cirugía de desprendimiento de retina, reconocido por Euretina
El IOBA ha recibido un reconocimiento internacional a su esfuerzo permanente por buscar soluciones a problemas oftalmológicos no resueltos en el congreso de Euretina, celebrado a principios de octubre en la capital holandesa, Amsterdam. En la convocatoria de esta potente sociedad dedicada a las enfermedades de la retina ha coordinado dos simposios y ha colaborado en la organización de una jornada conjunta de empresas e investigadores para intercambiar información.
El IOBA es un Instituto de la Universidad de Valladolid, centrado en la investigación que vuelca sus conocimientos en los pacientes, abordando enfermedades comunes y otras en las que aún se busca la solución, y en formar profesionales que quieren mejorar sus conocimientos. Es decir, en investigación traslacional.
Reconocimiento al trabajo
En el año 2015, se produjeron en España casi 120 ciegos por un producto alemán para la cirugía del desprendimiento de retina. El problema afectó a casi todos los países europeos, pero ninguno reaccionó. El propietario, a requerimiento de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) del Ministerio de Sanidad, exhibió un certificado hecho por una empresa alemana, en el que se afirmaba que el producto era seguro y el dueño se lanzó a una campaña en los medios de comunicación nacionales, sugiriendo que lo que había pasado es que su producto había sido mal utilizado por los oftalmólogos españoles, Fue tal el escándalo que la AEMPS solicitó al IOBA una contraprueba, ya que consideró que era el único lugar donde se podía realizar ese análisis, a nivel nacional. Tras semanas de estudio se demostró dos cosas: que el producto era efectivamente tóxico, y por lo tanto la causa de la ceguera, y que los tests de seguridad, a pesar de estar realizados conforme a las normas ISO (Internacional Organization for Standardization), no habían sido capaces de detectar esa toxicidad.
Es decir, el test utilizado carecía de validez, lo que no se sabía. El IOBA desarrolló un nuevo test original, que está cubierto por una patente internacional, y en 2017 varios miembros del IOBA fueron nombrados Expertos Nacionales del Comité CTN91 de las normas ISO (2017) logrando modificar la norma incorporando su test.
En 2018, el BOE publicó la resolución de la AEMPS, nombrando al IOBA centro colaborador de la agencia para este tipo de productos y otros similares. Durante ese periodo realizaron una labor de difusión de los problemas en los foros internacionales y en las revistas científicas para avisar otros oftalmólogos de la existencia de este problema, y sorprendentemente recibieron un serio ataque de parte de la industria alemana en todos los foros para posiblemente defender su «prestigio». Emplearon el argumento de que era un problema exclusivamente español. Poco después otros países europeos empezaron a reportar también sus casos.
Hubo más productos que crearon este tipo de problemas producidos en otros países, como Turquía o la India, muchos de los cuales fueron analizados por el IOBA por encargo de la AEMPS. Por fin la Unión Europea reaccionó y ha desarrollado un nuevo reglamento mucho más estricto de control de los denominados productos sanitarios y en 2020 Don José Carlos Pastor, Profesor Emérito de la Universidad de Valladolid y miembro del IOBA, fue nombrado Experto de la Unión Europea para Medical Devices y Vice-Director de la Comisión de Ophthalmic Medical Devices. El periodo de experto se acaba de extender hasta el 2 de agosto de 2026.
Una intensa labor
En este periodo de tiempo el IOBA ha realizado informes técnicos de seguridad para empresas, españolas, francesas y holandesas, belgas y americanas. Además, se han establecido interesantes líneas de colaboración con grupos de investigadores ingleses, americanos, alemanes e italianos. También trabaja con una empresa española fabricante de productos sanitarios para la Oftalmología, líder en su campo, con capacidad de exportar a más de 70 países en la producción y purificación de un compuesto que garantice al máximo la seguridad, cumpliendo con absolutamente todas las normas aplicables y la enorme experiencia del IOBA. Se espera que el producto pueda estar en el mercado en unos meses.
Este es solo un ejemplo de la actividad que lleva a cabo de forma silenciosa el IOBA. Han sido 8 años de trabajo constante, de peleas con algunas empresas europeas y de solidaridad con los pacientes afectados y con los oftalmólogos españoles que tuvieron estos problemas y que lo han pasado mal porque algunas empresas les dejaron solos.
